8月14日，《中華人民共和國疫苗管理法》全文公佈，該法將於今年12月1日起正式施行。這部對疫苗管理進行的專門立法，被稱為“史上最嚴”：執行“最嚴格”的管理制度，並對違法者施行嚴厲處罰。
2018年7月，長春長生生物科技有限責任公司因假疫苗問題被立案調查，此後，如何對疫苗造假和相關違法違規行為進行懲處，成為社會關注的熱點。
如何在生產、研發、流通全流程上嚴管疫苗?怎樣強化疫苗相關企業主體責任?“最嚴”立法該怎樣落到實處?人民網強國論壇專訪南開大學法學院教授、藥品法學者宋華琳，對以上熱點問題予以解答回應。
多法融一，彌補監管真空
強國論壇：疫苗在監管上有何特殊之處?
宋華琳：疫苗是特殊藥品，是國家戰略性、公益性產品，是防控傳染病發生和流行最經濟、最有效的措施。疫苗安全直接關係到我國免疫規劃政策的推行，是直接關係公眾健康的重大民生問題。應該對疫苗進行更為嚴格的監管，進行全程監管、風險監管，推行以法律為依據，以科學為依歸，以預防為原則的監管。
《疫苗管理法》第3條規定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持“全程管控”。疫苗管理鏈條長、環節多，有必要建立從疫苗研製註冊、疫苗生產、疫苗流通、預防接種到上市後管理的全過程監管制度。
強國論壇：專門制定《疫苗管理法》的意義是什麼?
宋華琳：在《疫苗管理法》頒布之前，關於疫苗管理的規定散見於《藥品管理法》、《傳染病防治法》和國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》之中。缺少對疫苗管理一以貫之、詳細完備的法律制度安排。
《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考。其內容並非此前法律和政策文件的簡單彙集，它將實踐中行之有效的做法寫入法律，並有諸多創新之處。《疫苗管理法》聚焦疫苗全鏈條、全生命週期管理，對關鍵點加以控制，規定各方主體權利、義務與法律責任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業規範有序發展提供法律指南。
合力監管，強化企業責任
強國論壇：最嚴疫苗法，“嚴”體現在哪些方面?對相關違法行為有何懲治措施?
宋華琳：《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任，還在第85、86、87、88、89條，為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任，使得全方位、無縫隙地為疫苗全生命周期質量管理中的各主體設定法律責任，有助於彌補監管真空，落實全程監管。
《疫苗管理法》第81、82、84、85、86條設定了行政處罰中的“雙罰”制度，落實了“處罰到人”要求。其力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發生。
強國論壇：企業主體責任強化在疫苗管理法中有何體現?
宋華琳： 《疫苗管理法》第7章題為“疫苗上市后管理”，其體現了“對自我監管的監管”理念。法律並非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面，而是去為被監管者的自律性監管設定外在制度約束、最低要求，又為被監管者保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，來更好地履行主體責任，保障產品安全。
疫苗上市許可持有人此前往往被動接受監管，缺少風險控制意識、手段、以及成熟的風險管理計劃，在風險管理中處於被動地位。而《疫苗管理法》安排規定了疫苗上市許可持有人有“做什麼”的義務，但賦予了上市許可人“怎麼做”的裁量權，這體現了聰明監管的理念，體現了行政監管與自我監管的結合。
強國論壇：應如何保證“最嚴”疫苗法真正發揮效力，實施落到實處?
宋華琳：就政府監管而言，由於疫苗生產、經營、使用環節中涉及的組織形態各異，違法行為表現形式和成因各不相同，這要求運用事前監管和事後監管方式，綜合行政許可、監督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監管方式，來更好地進行疫苗監督管理，防控疫苗風險。同時要加強監督檢查，加強行政執法。
疫苗法的實施不能僅靠政府監管。《疫苗管理法》立法中體現了合作治理的理念。在製度安排中，體現了從政府監管向公共治理的轉型，強調通過各級人民政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、行業協會等多元主體的合作治理，通過讓不同主體承擔不同的權利、義務與責任，形成監管合力，保障公眾健康。
助力救濟，實行強制保險
強國論壇：注射疫苗後，出現問題如何保障?在疫苗救濟方面出台了哪些新措施?
宋華琳：《疫苗管理法》第10條規定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。此規定的目的在於做到信息可查詢、來源可追溯、過程可控制、責任可追究，有助於使得疫苗全生命週期鏈條上各主體履行相應的義務;有助於監管部門以信息為基礎，進行風險監管;有助於保障消費者的知情權和選擇權。
《疫苗管理法》不僅對疫苗安全進行全程監管，還對疫苗救濟方式予以了全面革新。
第一，實行預防接種異常反應補償制度。《疫苗管理法》系統規定了預防接種異常反應補償制度，並由國務院制定補償範圍、標準和程序，有助於全國做出整齊劃一的規定，也有助於令最高行政機關行使相應的裁量權，使得補償程序相對更為及時、便民、合理，補償範圍和標準可以更好地因應醫學的發展、社會的變遷、公眾的需求。新出台的《疫苗管理法》中，國家鼓勵通過商業保險等多種形式，對預防接種異常反應受種者予以補償。商業保險形式的引入，將更為符合疫苗生產、流通和接種的規律，有助於以更為簡化、便捷的救濟方式，令受種者可以得到快速有效補償。
第二，明確規定了疫苗損害賠償制度。
第三，實行疫苗責任強制保險制度。《疫苗管理法》通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責任保險制度，著力構建對受種者完善的保障機制，更好地維護公眾的合法權益。
責任編輯：覃輝
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