中國消費者報福州訊(林雅麗 記者 張文章)1月2日，記者從福建省藥品監管局獲悉，國家藥品監管局近日批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市註冊申請。該葯是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，適用於9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，福建省藥品監管局多方協調助力，將其納入國家重大新葯創製專項支持。國家葯監局按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定，優先審評品種，加快批准其上市註冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產品的可及性。
雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)由廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學聯合研製。在常規免疫程序的基礎上同時獲批2劑次免疫程序，進一步奠定了該產品走向國際市場的堅實基礎，其上市將極大緩解國內外宮頸癌疫苗市場的迫切需求，同時帶動福建及廈門當地生物醫藥產業的發展，產生巨大的社會和經濟效益。
責任編輯：游婕
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